(서식 1) 사업신청서

「2026년 의료기기 국제인증지원사업」신청서

지원유형 선택(☑ (2025년 수출액)	□ 준비기업 (수출액 없음)	□ 초기기업 (수출액 $20만 이하)	□ 도약기업 (수출액 $20만~$100만 미만)
신청 국제인증명 (중복선택 가능)	□ CE	□ FDA	□ ISO13485 · MDSAP	□ 동남아	□ 기타 ( )
지원내용 (중복선택 가능)	□ 시험검사	□ 밸리데이션	□ 문서컨설팅	□ 해외인증심사비
과제명	의료용베드의 CE-MDR 획득을 위한 시험검사 및 기술문서 컨설팅
주관기관	기 업 명	원주의료기기산업진흥원
주소(본사)	강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 200
주소(공장)	강원특별자치도 원주시 태장공단길 42-10
주소(연구소)	상동
대표자	성 명		휴대전화
전화번호		Email
실무책임	성명/직위		휴대전화
전화번호		Email
주요현황 (정량 및 우대가점)	구 분	2023년	2024년	2025년
총 매 출 액	1,567,558(천원)	1,558,645(천원)	1,600,000(천원)
수 출 액	20,050(USD)	125,579(USD)	198,335(USD)
수출국가	미국, 베트남등 00개국	미국, 베트남등 00개국	미국, 베트남등 00개국
상시종업원수	50	52	53
혁신형 의료기기 인증기업	□ 해당	□ 해당사항 없음
1-4차년도 우수성과 기업	□ 해당	□ 해당사항 없음
국제인증아카데미 참석 수료증	□ 0개	□ 1-2개	□ 3-4개	□ 5개
사업비 (원, VAT 제외)	지원금 [A]	기업부담금 [B]	총사업비 [C=A+B]	사업비 비율(%)
지원금	기업부담금
30,000,000원	13,000,000원	43,000,000원	70%	30%
『2026년 의료기기 국제인증지원센터』 공고에 의거하여 위와 같이 기업 맞춤형 국제인증 비용 지원사업을 신청합니다. 2026년 1월 일
신청 기업명		대표자	(인)
(재)원주의료기기산업진흥원장 귀하

Ⅰ. 기업 소개

1. 기업 연혁

∘ 0000.00 회사설립

∘ 0000.00 기업부설연구서 설립

∘ 0000.00 000우수기업 선정

∘ 0000.00 특허출원: 의료기기~~~

∘ 0000.00 투자유치 00억원(000투자사)

2. 대표자 소개

∘ 학력

∘ 이력

∘ 수상 등

3. 기업의 RA 인력현황

RA/QA 전담팀 보유 여부			□ 유 □ 무	팀인원수 (팀장포함)	명
성명	팀명/직급	담당업무	주요경력	경력기간	이메일/연락처
홍길동	품질관리팀 /팀장	RA/QA 총괄	(現)00회사 RA/QA 3년 3개월 (前)OO회사 RA/QA 12년 (전공) 의공학사	15년 3개월

4. 국내외 인허가 보유현황(기업 전체 보유)

국가	인증명	발급기관	유효기간	비고
국내	2등급 제조 허가증	식약처	2025. 8. 31
미국	FDA	FDA	2026. 12. 31	본 신청제품 인증

Ⅱ. 지원 신청서

신청 국제인증명

CE MDR

신청 국제인증의 품목등급

Class IIa

과제명

의료용베드의 CE-MDR 획득을 위한 시험검사 및 기술문서 컨설팅

과제수행기간

협약일 ~ 2026. 11. 30.

지원 신청내용

총사업비(단위:천원, VAT 제외)

위탁

기관명

지원금

[A]

기업부담금

[B]

총사업비

[C=A+B]

시험검사

맞춤형 컨설팅 지원

인증 심사비용 지원

합계

30,000천원

13,000천원

43,000천원

지원 신청 제품 소개

모델명

bed mattress 01

제품의 용도

(사용목적)

매트리스의 공기방 등을 교대로 부풀려 신체의 압력 분포의 위치를 바꾸어 줌으로써 욕창 등을 방지하고자 사용하는 매트리스, 방석 등의 기구

국내

품  목

[대분류] (A)기구 기계

[중분류] A02000 의료용 침대

[소분류] A02050.01 의료용교대부양매트리스

의료기기 품목등급

□ 1등급   □ 2등급   □ 3등급   □ 4등급   □ 의료기기 아님

해당제품의 국내외 인허가 보유현황

국내 2등급 제조 인증서 1개, FDA 2a 1개 보유

제품설명

(제품 외관 사진 또는 도면, 작용원리, 작동계통도와 함께 설명 작성)

제품의

시장성

(수출경쟁력)

지원의

필요성

※ 지원받고자 하는 제품의 현재 상황(진척도), 애로사항 중심으로 필요성 및 중요성 등을 기재

□ 인허가 진행(준비) 현황

□ 애로사항

과제목표

(세부유형별 구체적 예상결과물 제시)

본 지원을 통해 달성하고자 하는 목표

□ 과제 목표

∘해당 제품의 생물학적 안전성 시험 및 기술문서 작성을 통한 CE MDR 인증 획득 자료 마련

□ 과제 추진 결과물(예시)

1) 시험검사

- 생물학적 시험 성적서(영문본)

2) 기술문서

- Cover, Revision History and Index

- Device Description and Specification, Including Variants and Accessories

- Information to be Supplied by the Manufacturer

- Design and Manufacturing Information

- General Safety and Performance Requirements

- Benefit-Risk Analysis and Risk Management

- Product Verification and Validation

- Post-market surceillancen

- EU Declaration of Conformity

과제 추진

내용

추진

일정

※ 표는 예시로, 사업 내용에 따라 추가 또는 삭제 가능

주요 추진내용	추진주체	추진일정(월)
		3	4	5	6	7	8	9	10
시료 준비	기업
시료 접수, 기업 문서 구비상태 등 진단	용역기관
시험 진행, 기술문서 작성	용역기관
중간보고서 제출	기업
시험성적서 발급, 기술문서 작성 완료	용역기관
결과보고서 제출	기업

기대성과 및 활용방안

※ 본 사업의 수행 결과물을 활용하여 향후 추진계획 작성

□ 사업결과 활용 계획

∘

□ 경제적 파급효과

□ 향후 3년이내 인증획득 가능성 등

□ 인허가 추진 계획 및 일정표(예시, 사용내용에 맞춰 추가 또는 삭제)

주요 추진 사항	2025년										2026년
	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	1	2	3	4
예: 품질시스템 구축
예: GMP 신청&심사
예: 기술문서심사
예: 식약처 허가

Ⅲ. 위탁기관 현황

위탁 기관 현황 (용역기관별 작성)	위탁기관명		대표자명	홈페이지
	사업자등록번호		설립연월일	전문인력 수(대표자 포함)
	주소
	실무책임자 성명/직함		실무책임자 전화번호	실무책임자 e-mail
	해당 위탁기관 선정 사유	4대 시험검사 기관으로서, 시험진행에 대한 검증 완료
	주요 수행 실적 (신청 과제 관련)	건명			건수
		해당없음(시험검사 기관)

위탁 기관 현황	위탁기관명		대표자명	홈페이지
	00컨설팅
	사업자등록번호		설립연월일	전문인력 수(대표자 포함)
	000-00-00000		2000.01.01.	50
	주소
	실무책임자 성명/직함		실무책임자 전화번호	실무책임자 e-mail
	해당 위탁기관 선정 사유	본 용역기관은 MDR 획득 실적이 있는 기업으로, 오랜기간 협업을 통해 다수의 신뢰가 구축되었으며 빠른 업무처리로 인한 기간 내 결과물 도출이 가능함00컨설팅은 본 제품의 MDD 획득을 위한 컨설팅에 힘쓴 기업이며, 오랜 기간 협업을 통해 다수의 신뢰가 구축되었으며, 빠른 업무처리로 인한 기간 내 결과물 도출이 가능함
	주요 수행 실적 (신청 과제 관련)	건명			건수
		임상평가컨설팅을 통한 CE MDR 획득			1
		PMCF 컨설팅을 통한 CE MDR 획득			1
		품질시스템 전반 컨설팅을 통한 ISO13485 획득			1

[별첨] 위탁기관 인증실적 (용역기관이 컨설팅 기관일 경우만 작성, 시험기관 작성 불필요)

인증실적 (최근 실적 순으로 기재)

NO	①인증	②기업명	③컨설팅 분야	의료기기 품목 및 품목별 등급						⑩컨설팅 기간
				국내			해외
				④품목코드	⑤품목명	⑥등급	⑦품목명	⑧등급	⑨NB기관
1	CE MDR		임상평가	B07070.14	유착방지피복재	3	유착방지제	class3	3EC	20.09. ~22.09.
2	CE MDR		PMCF	A16090.01	초음파자극기	2	ultrasound stimulator use system	class2a	DNV
3	ISO 13485		품질시스템 전반	A88020.01	이비인후과용진료용장치	2	-	-	SGS
①FDA, CE MDR, CE IVDR, ISO, CFDA 등 인증명을 기재 ②컨설팅 대상기업의 기업명 작성, 전체공개 불가 시 일부 미공개 가능 ③기술문서, 밸리데이션, 위험관리, 임상평가 등 컨설팅 분야 작성 ④⑤⑥국내 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 근거하여 작성 ⑦⑧해외 인증에 해당하는 품목명, 등급 작성 ⑨인증기관 NB(Notified Body) ⑩컨설팅기간 연월 형태로 작성 00.00.~00.00.

(서식 2) 개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서

주관기관 대표의 참여의사 확인 및

과제 참여자의 개인정보 이용 동의서

소속

성명

직위

본 과제에서 역할

전화번호

이메일

개인정보 이용 동의(자필서명)

(주)000

홍길동

대표이사

대표자

총괄책임자

참여연구원

참여연구원

1. 본인은 ‘『의료기기국제인증센터사업』 과 관련하여 아래의 목적으로 다음의 개인정보를 수집 이용하는 것에 동의합니다.

① 수집 이용 목적

가. 과제의 선정에 관한 사무 : 참여제한, 채무불이행, 기타 사전지원제외 대상 여부의 확인

나. 협약의 체결, 과제수행 및 평가, 만족도 조사 및 성과 활용관리에 관한 사무

다. 사업비 정산에 관한 사무 : 사업비 사용의 적법ㆍ적정성 평가 관리

라. 연구부정행위의 검증 및 조치에 관한 사무

② 수집 이용하려는 개인정보의 항목

신청서 상의 기재내용(이름, 전화번호, 직장주소, 전자우편, 팩스번호, 학력, 경력, 현재 수행중인 정부출연사업 전체 참여율 등) 및 사업비 지출을 위한 신용카드 및 금융거래 내역, 채무불이행 정보 등 재무건전성 여부를 확인하기 위한 신용정보 등

2. 본인의 개인정보를 동의서가 작성된 때로부터 수집 이용 목적이 종료되는 때(참여제한의 경우는 5년)까지 보유하는 데 동의합니다.

3. 본인은 제1항의 정보를 비롯하여 과제 수행과정에서 추가적으로 제공되는 참여제한 정보 등을 관련 규정에 따라 지자체의 장이나 유관기관에 제공하는 것을 동의합니다.

4. 본인은 상기 개인정보의 수집에 대하여 거부할 권리를 보유하고 있으며, 동의를 거부하면 연구원 명단에서 제외되거나 과제 심사과정에서 불리한 평가를 받을 수 있다는 사실을 인지한 상태에서 작성한 것임을 확인합니다.

5. 또한, 위 기업(기관)은 본 사업에 선정될 시 관련 규정 및 법령을 준수하면서 성실하게 수행할 것임을 확약합니다.

2026년    월   일

(재)원주의료기기산업진흥원 원장 귀하

(서식 3) 신청자격 적정성 확인서

지원사업 신청 자격 확인서

검토내용

해당

비해당

□ 의무사항 불이행 여부

▸수행기관, 참여기관, 총괄책임자 등이 접수마감일 현재 각종 보고서 제출, 기술료 납부, 기술료 납부계획서 제출, 정산금 또는 환수금 납부 등의 의무사항을 불이행하고 있는지 여부

□ 중복지원 여부

▸신청과제가 (재)원주의료기기산업진흥원 또는 타지원기관에서 기 개발 또는 기 지원된 과제와의 중복성이 있는 기업

□ 참여제한 여부

▸수행기관, 참여기관, 수행기관의 장, 참여기관의 장, 총괄책임자 등이 접수 마감일 현재 국가재정사업·국가연구개발사업에 참여제한 중인지 여부

□ 채무불이행 및 부실위험 여부

▸기업의 부도

▸세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우

▸민사집행법에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용 정보 집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우

▸파산ㆍ회생절차ㆍ개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우(단, 법원의 인가를 받은 회생계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외 함)

“의료기기 국제인증지원센터 사업”신청을 위하여 신청자격 적정성 확인을 제출하며, 자료가 만약 허위로 작성된 것이 밝혀졌을 경우 선정취소 등 관련규정에 따른 조치를 받을 수 있음에 동의합니다.

2026년    월    일

기 업 명 :                      대표자 :                 (인)

총괄책임자 :                 (인)

(재)원주의료기기산업진흥원 원장 귀하

통화 가능한 직통번호 기재

‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법’ 제 10조에 따라 보건복지부에서 인증한 기업

1-4차년도 국제인증지원센터 비용지원사업 수혜기업으로, 최종평가 결과가 ‘혁신성과’인 기업

2025년 국제인증지원센터 사업에서 개최한 국제인증아카데미 참석한 수료증 과목당 1점씩 부여(공고문 참조)