MDR 현장 맞춤형 코칭 프로그램 지원신청서
신청자 (담당자)	업체(기관)명
	의료기기 업허가번호 ( 호) 기타 ( )
	주 소
	성 명	연락처			전자우편
대상 의료기기	품목명		등급
	사용목적
MDR 준비단계	설계단계 MDR 인증 준비 기술문서 작성 중 NB 기관 선정 및 계약 심사 및 보완 진행 MDR 획득 후 사후관리
지원 요청분야	기술문서 임상 및 임상평가 QMS(품질관리) 사후관리 기타 * 중복체크 가능
제출 자료 (자율양식)	붙임 1. 제품에 대한 설명 자료(보유 자료) 1) 제품 개요 2) 기술문서(일반 사항) 3) 임상 및 안전성 자료 4) 품질관리(QMS) 5) 사후관리 붙임 2. 지원 사유 붙임 3. 개인정보 활용 동의서
비 고
상기와 같이 기업 현장 코칭 지원을 신청합니다.
년 월 일
신 청 자 :			(서명 또는 인)
한국의료기기안전정보원장				귀하

[붙임1] 제품설명자료

MDR 준비단계	설계단계 MDR 인증 준비 기술문서 작성 중 NB 기관 선정 및 계약 심사 및 보완 진행 MDR 획득 후 사후관리
◎ 제품에 대한 설명 자료 (항목은 변경 가능) 1) 제품 개요 - 제품명 및 모델명 - 의료기기 등급 (MDR 기준) - 주요 용도 및 적응증 2) 기술문서 - 제품 설명 및 특징 - 등급 분류 근거 : MDR Annex VIII 기준 적용 여부 : 위험도 평가 - 제품 특성 : 주요 사양 및 특징 3) 임상 및 안전성 자료 - 임상평가 보고서 : 임상평가 개요 및 결과 - 임상 시험 결과 보고서 - 위해요서 분석 및 대응 계획 4) 품질 관리(QMS) - ISO13485 인증 여부 5) 사후관리 - MDR Annex III에 따른 PMS 개요 - 시판 후 안전성 평가 계획(PMCF) - 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)(해당 시)

[붙임2] 지원사유

◎ 지원 사유

- 기업 코칭 필요한 사유 등을 자유롭게 기재

◎ CE 인증을 위한 추진 전략

[붙임3] 개인정보 활용 동의서

개인정보 활용 동의서

한국의료기기안전정보원은 『MDR 현장 맞춤형 코칭 프로그램』지원 대상 선정 및 관리를 위해 신청기업에 대해 아래의 정보를 수집하고 있으며, 수집된 정보는 해당 용도로만 이용하고 있습니다.

◎ 수집정보의 내용

- 기업정보 (사업자등록번호, 사업자명, 대표자명, 법인등록번호, 소재지,

전화번호 등)

- 기업현황 (매출액, 수출액, 근로자 수, 산업재산권 취득 현황, 제품 정보 등)

- 재무현황 (재무제표 상 기재 정보)

- 사업수행정보 (과제(사업) 수행 정보, 제재 대상 해당 여부 정보)

◎ 수집정보의 용도

- 선정평가, 사후관리 등 지원 사업과 관련된 용도로 이용

이에 폐사는 귀 기관이 수집된 정보를 해당 용도로 사용하는데 동의합니다.

년     월      일

	대 표		□

한국의료기기안전정보원장 귀하