국산의료기기 사용적합성 평가

지원사업 운영지침

2026. 1

국산의료기기 사용적합성 평가 지원사업 운영지침

제1조(목적) ① 이 지침은 국산의료기기 사용적합성 평가를 지원하여 제품의 성능을 향상시키고, 평가 결과와 해당제품을 적극 홍보함으로써 국산의료기기의 대학병원 진출, 수입산 대체, 제품 경쟁력 및 인지도 향상을 도모 위해 지원하는 사업(이하 “지원사업”이라 한다)을 운영·관리하기 위해 필요한 사항을 정하고자 한다.

제2조(용어의 정의) ① 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “컨소시엄”이라 함은 지원사업에 신청 및 참가하기 위하여 주관기업과 참여기관이 구성한 협력체를 말한다.

2. “수행기관”이라 함은 지원사업을 수행하도록 선정된 기관을 말하며, 관리기관과 협약을 체결하고 사업에 대한 권한과 책임을 갖는다.

3. “주관기업”이라 함은 컨소시엄의 구성원으로서 평가 대상이 되는 제품을 제조하는 의료기기 업체를 말하며, 사업의 신청 및 사업을 주관하여 수행하는 주체를 말한다

4. “참여기관”이라 함은 컨소시엄의 구성원으로서 “주관기업”의 사업계획에 따라 일부 업무를 위탁수행 및 사용적합성평가를 전담하는 기관으로, 지원제품에 대한 사용적합성 평가가 가능한 인프라를 갖춘 기관을 말한다.

5. “관리기관”이라 함은 지원사업에 대한 관리․운영․평가 등을 담당하는한국보건산업진흥원을 말한다.

6. “사업비”라 함은 사업을 수행하는데 소요되는 비용으로서 다음 각 목으로 구성되며, "총 사업비"는 총 수행기간 동안 소요되는 국비 및 자기부담금의 합계를 말한다.

가. 정부지원금은 국고보조금의 성격으로 관리기관이 주관기업에게 지급하는 사업비를 말한다.

나. “자기부담금”은 사업의 수행을 위하여 주관기업에서 부담하는 수행 경비를 말하며, 규모 및 재원의 성격은 사업 공고 및 운영지침에서 정하는 바에 따른다.

제3조(관리기관) ① 관리기관은 다음 각 호의 업무를 담당한다.

1. 지원사업의 총괄조정 및 지도감독

2. 지원사업의 기본계획 수립 및 사업 공고

3. 평가·선정·협약체결 및 운영에 대한 총괄

4. 지원사업 목표 달성을 위해 필요한 실무적인 진행 현황 관리

제4조(컨소시엄의 구성과 역할) ① 주관기업은 지원사업의 신청 및 참가를 위하여 참여기관과의 협약을 통하여 컨소시엄을 구성할 수 있다.

② 주관기업은 당해 컨소시엄의 업무 전반을 주관하며, 지원사업의 효율적인 수행 및 관리를 위해 제품 평가 진도 관리 및 용역비의 교부와 참여기관의 사업 수행에 관한 전반적인 사항을 관리하고 필요 시 관리기관에 보고하여야 한다.

③ 참여기관은 주관기업과의 협약에 따라 컨소시엄의 업무를 분담함에 있어 제품의 평가 수행 및 평가에 필요한 제반 사항 지원에 적극적으로 협조하여야 한다.

제5조(사업의 추진 방향) ① 지원사업은 국산 의료기기 신제품 평가를 지원하여 제품의 성능을 향상시키고, 평가 결과와 해당제품을 적극 홍보함으로써 국산 의료기기의 대학병원 진출, 수입산 대체, 제품 경쟁력 및 인지도 향상을 도모함을 목적으로 한다.

② 관리기관은 주관기업과 참여기관의 능동적이고 자발적인 참여를 전제로, 국산 의료기기 신제품 평가를 추진함에 있어 주관기업의 전문성을 존중하면서 각자의 역할을 충실히 수행할 수 있도록 지도 및 조력한다.

제6조(지원대상 및 범위) ① 지원사업은 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가·인증 및 예정이며, 시장 진입을 준비 중이거나 판매 초기인 국산제품의 사용적합성 평가 소요비용을 대상으로 한다.

② 지원금 규모는 해당연도 ‘국산의료기기 사용적합성 평가 지원 사업’ 공고문 상 지원 금액 규모를 준용한다.

제7조(지원조건) ① 주관기업은 정부지원금(국고보조금) 신청금액의 최소 30%이상에 해당하는 금액을 자기부담금으로 부담하여야 하며, 자기부담금은 현금부담이 원칙이다.

② 평가에 필요한 제품은 현물로 별도 부담하며, 이는 자기부담금에 포함할 수 없으며 총사업비 내에서 제품 생산을 위한 예산은 편성할 수 없다.

제8조(지원사업의 신청) ① 주관기업은 관리기관이 정하는 서식에 따른 신청서를 공고문에 명시된 절차에 따라 제출하여야 한다.

제9조(평가 및 선정)  ① 관리기관의 장은 컨소시엄의 평가 및 선정을 위하여 평가위원회를 구성·운영하여야 한다. 평가위원회는 관리기관의 해당 사업 책임자 및 학계, 산업계, 정부 기관 등의 관련 전문가를 포함하여 구성한다.

② 평가위원회의 규모는 협약체결 등 관련 법령의 준수를 우선으로 하되, 상황을 고려하여 조정할 수 있고, 평가위원 및 간사의 역할로 관리기관 1인 이상 참석할 수 있다.

③ 평가위원회는 주관기업이 신청한 금액 범위 내에서 지원금을 적정한 수준으로 결정할 수 있다.

④ 관리기관의 장은 평가위원회의 평가 결과를 토대로 당해 연도의 예산 범위 이내에서 지원의 대상으로 할 컨소시엄을 선정한다.

제10조(선정의 취소) ① 관리기관의 장은 다음 각 호의 사유가 발생한 경우 해당 신청기관의 선정을 취소할 수 있다.

1. 제9조에 따른 계획평가(선정)를 받지 않은 경우

2. 지원사업에 관하여 제출한 서류가 거짓이거나 또는 그 밖의 부정한 방법으로 신청기관이 선정된 경우

3. 정당한 사유 없이 제11조제1항에 따라 정한 기간까지 협약의 체결에 필요한 서류를 제출하지 않을 경우

4. 정당한 사유 없이 제11조제1항에 따라 선정평가 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내 협약을 체결하지 않을 경우

제11조(협약의 체결 및 예산 편성)  ① 관리기관의 장은 수행기관을 선정한 날로부터 30일 이내에 협약을 체결한다.  동 기간 내에 협약 체결에 협조하지 않은 경우, 컨소시엄 선정을 취소할 수 있다.

② 협약의 표준 서식은 관리기관의 장이 지정하는 서식에 따른다.

③ 주관기업은 사업내용, 사업비 편성 등 참여기관과 협의하여 평가의견을 반영한 수정계획서를 작성하고, 기타 협약에 필요한 서류를 구비하여 관리기관과 협약한다.

④ 제1항에 따른 협약은 수행기간을 1년 내외의 단위로 체결하는 연차별 협약 형태로 체결하며, 제13조에 따른 해약 사유에 해당할 경우 협약을 해약할 수 있다.

제12조(협약의 변경) ① 주관기업은 제11조에 의한 협약(이하 “협약”이라 한다)의 내용을 변경하고자 하는 경우 미리 관리기관과 협의한 후 관리기관의 장의 동의를 얻어야 한다.

② 제1항에도 불구하고 제품 평가 목적에 따른 주된 성과 목표와 평가내용은 원칙적으로 변경이 불가능하다.

③ 협약의 변경은 지원사업 종료일 20일 이내까지 변경할 수 있다.

④ 주관기업은 사업수행 상 필요한 경우 협약의 내용을 변경할 수 있다. 다만, 다음과 같이 협약의 내용을 변경하고자 할 때에는 공문을 통해 요청하고 관리기관 장의 승인을 얻어야 한다.

1. 당초 사업계획 대비 사업의 목적 및 평가 내용의 변경 사항 발생

2. 사업계획 산출내역서 상 비목 간 비용의 변동

※ 비목 간 변경은 e-나라도움 사업 변경을 통해 시스템 변경을 하여야 한다.

단, 참여기관에서 집행하는 용역비는 그러지 아니하다.

3. 사업계획 산출내역서 상 비목의 30% 이상에 해당하는 금액의 세목 간 변동

⑤ 다음 사항에 대해서는 수행기관 내에서 승인을 득한 후, 관리기관이 해당사실을 통보받은 날부터 협약이 변경된 것으로 간주한다.

1. 참여연구원의 변경(참여인력 변동 시 변동사유 발생 후 30일 이내에 관리기관에 공문으로 제출하며, 참여율의 변경은 관리기관에 통보하지 않고 자체적으로 변경 할 수 있다.) 단 주관책임자의 변경은 원칙적으로 불가능하며 부득이한 경우 제1항에 따른 관리기관의 장의 동의를 얻어야 한다.

2. 주관기업 연락처, 대표자 등의 변경

⑥ 주관기업은 비목의 30%이내 세목간 변경사항에 대해서는 관리기관의 사전승인(공문) 없이 내부 결재를 득한 후 사용할 수 있으며, 이 경우 사업 종료 시 검증기관에 세목 간 변경 결재 문서 등을 증빙으로 제출하여야 한다.

제13조(협약의 해약) ① 관리기관은 협약을 체결한 후, 다음 각 호의 사유로 인하여 사업을 계속 수행할 수 없다고 판단되는 경우에는 협약을 해약할 수 있다.

1. 제10조에 따라 수행기관의 선정이 취소되는 경우

2. 협약 체결 후 1개월 이상 사업에 착수하지 않는 경우

3. 자부담 매칭 미실시 등 중대한 협약 위반 및 불성실한 사업 수행으로 인하여 계속 수행이 바람직하지 않다고 판단되는 경우

4. 정당한 사유 없이 사업수행을 지연하거나, 사업이 사실상 정지되어 소기의 성과를 기대하기 곤란하거나 사업을 지속적으로 수행할 능력이 없다고 인정된 경우

5. 수행기관이 스스로 사업수행을 포기하고자 하는 경우

6. 수행기관에 부도·법정관리·폐업 등 중대한 사유가 발생하여 사업의 지속적 수행이 불가하거나 더 이상 사업을 수행할 필요가 없다고 판단되는 경우

7. 수행기관이 관리기관의 사업평가에 충분히 협조하지 않는 경우

8. 보고서 미제출 또는 사업비 목적 외 사용 및 실적을 허위로 보고한 경우

9. 수행기관이 정부 또는 유관기관으로부터 사업참여 제한조치를 받은 후 제한기간 중에 있는 사업자임이 협약체결 후 밝혀진 경우

10. 사업책임자의 교체, 주관기업의 폐업 등 본 사업의 원활한 진행이 어려울 것으로 평가되는 경우

11. 고의 또는 과실에 의한 법령, 규정 또는 운영지침의 중요사항에 대한 위반

12. 중요사항에 대한 관리기관의 시정·보완 요구에도 불구하고 개선조치를 소홀히 한다고 판단되는 경우

13. 기타 중대한 사유로 인하여 사업수행이 불가능하다고 인정하는 경우

14. 기타 사업 수행 및 보조금 관련법령 위반 등으로 인해 지원사업의 성과를 기대하기 곤란한 경우

② 관리기관의 장은 제1항에 의거한 해약 사유 발생 시, 제15조에 따라 평가위원회를 구성하고 조치범위를 결정하여 주관기업에 통보해야 한다.

③ 제1항에 의거하여 해약할 경우, 주관기업은 관리기관에서 정한 기한 안에 보조금 및 이로 발생한 이자를 즉시 반환하여야 한다.

제14조(사업비 계상) ① 총 사업비는 「보조금 관리에 관한 법률」, 「국고보조금 통합관리지침」, 「보조사업 정산보고서 작성지침」, 「보건복지부소관 국고보조금 관리규정」에 의거하여 수행한다. 이는 주관기업이 참여기관에 지급한 용역비도 동일하다.

② 관리기관에서 주관기업에 교부한 정부지원금과 주관기업에서 부담하는 자기부담금의 집행 및 모든 예산 관리는 국고보조금 관리시스템(e나라도움)을 사용하여 예산관리, 예산집행, 예산변경, 집행마감, 회계검토 등을 진행하여야 한다. 단, 주관기업이 참여기관에 지급한 용역비는 시스템을 사용하지 않는다.

③ 총 사업비의 산출 및 집행 기준은 기획재정부 국고보조금통합관리지침 “보조사업 정산보고서 작성지침”의 “보조비목·보조세목별 산정기준 등”을 준용하며, 이때 민간부담금의 소요비용도 포함한다. 또한 운영지침의 별표(비목별 편성 기준)에서 정하는 각 비목별 편성 제한 및 불인정 사항을 숙지하여 사업 예산을 편성, 집행하여야 한다.

제15조(지원금의 지급 및 반납) ① 관리기관은 정부지원금 총액의 70% 이내의 범위에서 주관기업에 선금을 지급할 수 있다.

② 주관기업은 이나라도움을 통한 과제 생성 시 자기부담금을 즉시 입금하고 협약 시 증빙을 제출하여야 한다. 단, 불가피한 사정으로 입금이 지연될 경우 관리기관은 주관기업의 입금확약서를 확인한 후 지급할 수 있다. 확약서에서 정한 기한으로부터 30일 이내에 자기부담금 입금이 되지 않을 경우 사업을 취소할 수 있다.

③ 주관기업은 관리기관-주관기업-참여기관간 사업협약(3자)에 의하여, 총사업비(정부지원금+기업부담금)의 80% 내외를 본 사업의 고유 목적인 신청제품의 “사용적합성평가”를 위한 “참여기관”으로 용역 사업비로 편성·지급하여 사업을 추진할 수 있다.

④ 제15조3항에 의거, 주관기업은 본 협약 및 사업계획서에 근거하여 별도의 공모 등 절차 없이“참여기관” 활용(사용적합성평가)에 소요되는 사업비(용역비)를 지급할 수 있다. 단, 주관기업 및 참여기관의 규정에서 특별히 정한 때에는 달리할 수 있다. 이때 주관기업이 참여기관에 지급하는 용역비에서 일반관리비는 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙 제8조에서 정하는 기준을 넘을 수 없다.

⑤ 관리기관은 지원사업 수행 기간 동안 중간점검을 통해 사업현황 등을 점검하고, 잔금을 지급한다. 단, 중간점검결과 제13조제1항에 해당한다고 판단될 경우 주관기업에 통보하여야 하며, 통보한 날로부터 업무일 기준 5일 이내에 주관기업의 타당한 소명이 없을 경우 관리기관은 협약을 해지하고, 교부한 보조금을 환수한다.

⑥ 주관기업은 사업 종료 후 지정 회계법인의 검증 결과에 따라 정한 국고보조금 집행잔액 및 정산 잔액(불인정 금액, 이자 포함)을 관리기관으로부터 반납 통보받은 날로부터 업무일 기준 7일 이내에 국고보조금 관리시스템(e나라도움)을 통하여 반납하여야 한다.

제16조(사업비의 관리 및 사용) ① 주관기업은 사업비를 다른 용도의 자금과 분리하여 관리하여야 하며, 사업 이외의 목적으로 사용할 수 없다.

② 사업비의 사용은 회계 관리 사항을 증빙할 수 있도록 별도로 관리하여야 한다.

1. 사업비는 별도의 계정을 설정하여 관리하여야 하며, 사업비의 지출은 보조금 계정과 연결된 체크카드를 발급받아 사용하거나 법인신용카드 및 계좌이체의 형태로 사용하여야 한다.

2. 사업비는 비목별로 구분하여 출납상황을 기록·관리하여야 한다.

3. 수행기관은 예치운용증서(통장), 장부, 증빙서류 등을 당해 사업 종료 후 5년간 보존하여야 하며, 관리기관에서 감사 및 점검 등으로 인한 요청 시 회계정산 증빙자료를 제공하여야 한다.

4. 지급에 관한 결의서 및 영수증서와 기타 필요한 경우 견적서·청구서 또는 계약서·검사조서 등 지급의 내용을 증명하는데 필요한 증빙서류를 구비하여야 한다.

③ 사업비 집행에 대한 회계는 비목별로 처리하여야 한다.

④ 사업비 사용액을 증빙하지 못한 금액과 비목별 기준에 위배하여 사용한 경우에 대하여 관리기관은 지원금 잔금 지급을 차감할 수 있다.

⑤ 사업비는 사업 기간 이내에 집행(지급결의, 계좌이체 또는 카드결제)하여야 한다.

⑥ 비목의 정의 및 사용 범위는 기획재정부의 ｢국고보조금 운영관리 지침｣을 준용하며, 사업의 특성상 간접비는 사업비에 편성·계상할 수 없다.

⑦ 산출내역서 상의 기업부담금을 신의성실의 원칙(보조금법 제 23조)에 따라 우선 집행하거나 재원비율과 동일하게 집행하여야 하며, 민간부담금의 집행비율이 국고보조금의 집행비율보다 낮은 경우 미집행분만큼 국고보조금을 집행하지 않은 것으로 보고 국고보조금의 반납액에 가산한다.

제17조(사업비 실적보고 및 정산) ① 주관기업은 관리기관이 정하는 기한 내에 관리기관이 정하는 지정 회계법인에 사업비 사용실적에 대해 검증을 받고 수수료를 납부하여야 한다. 이때 사용 실적 검증 대상은 주관기업의 직접 집행분을 말한다.

② 지정 회계법인은 관리기관이 정하는 기한 내에 사업비 검증 결과를 보고를 해야 한다.

③ 원칙적으로 과제 종료일 이후의 비용 집행은 불허한다.

④ 참여기관에 지급한 용역비는 1)주관기업과 참여기관 간 용역계약서(최종 직인 날인본), 2)참여기관의 용역대금 신청서, 3)참여기관의 용역대금 사용계획서(비목별 계획금액, 사용금액, 세부내역 등 포함), 4)(필요 시)참여기관의 용역대금 이행각서, 5)(전자)세금계산서, 6)참여기관의 사업자등록증, 7)참여기관의 통장 사본, 8)주관기업의 검수조서(사진 포함), 9) 참여기관의 용역결과보고서 등을 제출하며, 사용실적 검증 대상에서는 제외한다.

제18조(평가 수행 및 결과보고) ① 협약을 체결한 후 과제 수행 기간 중 주관기업이 제공한 국산 제품을 참여기관에서는 지속적으로 사용하여 평가를 진행하고, 그에 따른 의견을 주관기업에 전달하고, 주관기업은 참여기관의 사용 의견을 제품의 홍보 마케팅 및 성능개선에 반영한다.

② 주관기업은 제품 평가를 완료한 후 관리기관이 정하는 날까지 최종결과보고서를 제출하여야 하며, 소요비용 확인을 위한 회계정산보고서(지원금과 기업부담금을 포함한 총 사업비를 대상으로 하며, 관련 자료를 첨부하여 전담 회계법인으로부터 회계감사를 진행하여야 한다.

③ 관리기관의 장은 과제 종료일 이후의 평가 수행은 불허한다. 단, 부득이한 사정에 의하여 평가가 과제 종료일 이후로 미루어지는 경우는 전담기관의 승인을 득한 후 평가를 수행할 수 있다.

④ 수행기관은 제19조에 따른 결과 평가 후 평가위원의 평가의견 등을 반영하여 최종 사업 결과보고서를 수정하여야 한다.

제19조 (결과평가) ① 관리기관은 당해년도 지원사업 종료 후, 사업수행 결과 및 향후 운영·관리계획 등을 고려하여 연도별 결과평가를 실시한다.

② 평가위원회는 최종보고서에 대하여 “우수”, “보통”, “미흡”으로 평가하고 그 결과를 주관기업에게 통보한다.

1. 우수 : 평균 90점 이상으로 당초 목표를 달성하고, 추진성과가 우수하여 성과가 예상되는 경우

2. 보통 : 평균 70점 이상으로 당초 목표대비 성과가 어느 정도 예상되는 경우

3. 미흡 : 평균 70점 미만으로 실적이 미흡하여 당초 목표대비 완수성과를 기대하기가 어렵다고 판단되는 경우

③ 평가결과 “미흡”인 경우, 평가위원회는 사업비 환수, 협약 해약, 차년도 사업참여 제한 등 평가의견을 관리기관에 제시할 수 있으며, 관리기관은 평가위원회 평가결과, 지원사업 운영지침, 관련 법령 등의 근거에 따라 조치를 취할 수 있다.

제20조(이의신청) ① 신청 컨소시엄 또는 수행기관은 선정평가, 최종평가 결과 후 관리기관의 조치 통보에 대한 이의가 있는 경우 업무일 기준 3일 이내에 1회에 한해 이의제기를 신청할 수 있다.

1. 평가내용에 한하여 이의신청 가능

2. 평가위원 선정, 평가·심의방법 관련 사항은 이의신청 사유에서 제외한다.

② 이의신청서(관리기관이 정하는 양식) 작성 후 대표자 명의의 공문과 함께 제출한다.

③ 관리기관의 장은 이의신청 접수 후, 이의 신청 내용의 타당성을 검토하고 심의 결과를 이의신청 제출자에게 통보한다.

④ 이의신청 내용이 타당한 경우, 관리기관은 재평가를 통해 이의신청의 사유에 해당하는 사항 해소 등을 검토한다.

<이의신청 절차>

◇ 이의신청 대상 : 사업선정․최종평가 결과

◇ 이의신청 절차

신청서 작성	⇒	접 수	⇒	조사・검토	⇒	결과통지
신청기관 및 수행기관		관리기관		관리기관 및 평가위원회		관리기관

◇ 이의신청 기한 : 이의신청의 원인이 되는 결과를 통보받은 날부터 업무일 기준 3일 이내

제21조(사업결과 공유 및 홍보) ➀ 수행기관은 관리기관이 추진하는 연도별 성과조사에 적극 협조하여야 하며 사업 수행의 결과로 도출된 성과 내용을 공유·홍보해야한다. 단, 본 사업 수행을 통한 성과 내용이 대외비 자료일 경우 관리기관과의 협의를 통해 비공개 범위를 정할 수 있다. 연도별 성과조사 내용은 제품 평가를 통한 성과(논문발표, 특허 등) 및 매출액 증가 등으로, 해당 성과는 관리기관의 성과교류회, 홍보물, 보도자료 등에 활용될 수 있다.

➁ 수행기관은 협약기간 종료 후에도 향후 3년 간 또는 사업의 성과가 발생될 때까지 관리기관의 현황보고 요청이 있으면 보고할 의무가 있으며, 현황보고 요청에 불응 시 향후 당 사업 지원을 제한할 수 있다.

➂ 수행기관에서 지원사업 성과 홍보 시 한국보건산업진흥원의 지원 사항임을 반드시 표시해야 한다.

제22조(주관기업과 참여기관의 승계) ➀ 수행기관은 관리기관의 사전동의 없이 본 지원사업 상 권리·의무의 전부 또는 일부를 제3자에게 양도할 수 없다.

➁ 지원사업의 수행 중에 사업의 주체가 사업을 양도하거나 합병하였을 때에는 그 사업을 양수한 자 또는 합병에 의하여 설립된 기관은 관리기관의 장의 승인을 얻어 지위를 승계할 수 있다.

제23조(비밀유지 의무) ① 평가위원회의 위원들은 지원사업을 통해 알게 된 주관기업 및 참여기관 구성원의 업무상 비밀에 관한 사항을 공표하거나 타인에게 누설하여서는 아니 된다.

② 수행기관은 지원사업을 통해 알게 된 업무상 비밀에 관한 사항을 공표하거나 타인에게 누설하여서는 아니된다.

➂ 수행기관 구성원은 제2항의 규정을 위반하거나 이와 관련된 관리기관의 지시에 따르지 아니한 때에는 민·형사상 책임을 지며 그에 따른 일체의 불이익을 감수한다.

제24조(기타) 본 지침에 정하지 아니한 사항 및 규정의 해석·적용이 명확하지 않은 경우에는 서로 협의하여 해결하고 협의가 이루어지지 아니하는 경우에는 양측이 합의한 전담기관이 정하는 바에 따른다.

[별표 1] 국산의료기기 사용적합성평가 지원사업 예산 비목별 편성 기준

보조

비목

보조세목

내역

인건비

(110)

(의료기관해당)

상용임금

(03)

1. 무기계약직

일용임금

(04)

1. 수개월 또는 수일동안 일용으로 고용하는 임시직에 대한 보수

- 일용직보수, 기간제 근로자 보수등

유의사항

※ 참여기관이 편성한 인건비의 합은 총 예산(국고보조금+자부담금)의 50%를 초과할 수 없음

※ 연구책임자의 연구수당은 참여기관의 용역비 내에 편성 가능

※ <계상범위>

- 근로계약서에 따라 지급하는 급여 및 상여금 총액

- 기관에서 공통적으로 지급하는 수당 등

- 퇴직금 지급을 위한 퇴직급여충당금의 적립액

- 채용일로부터 지원과제 공고일까지의 기간이 6개월 이내 신규채용 인정

* 정산 시 채용 확인을 위한 건강보험자격득실확인서(계약서, 출퇴근기록 등) 제출

※ <계상기준> 실제월지급인건비 × 참여개월 × 참여율(참여율이란 참여인력의 연봉총액을 100으로 할 때 지원사업에 참여하는 인력에게 지급하는 인건비의 비율)

* 국고보조금 지원사업에 직접 참여하는 인력에 대한 인건비(기관부담 4대보험 및 퇴직금 포함)

등 급	월 임금(’26)(참여율 50% 기준)
책임연구원	월 3,783,728원
연구원	월 2,901,312원
연구보조원	월 1,939,429원
보조원	월 1,454,621원

보조

비목

보조세목

내역

운영비

(210)

일반수용비

(01)

1. 사무용품 구입비: 필기용구, 각종용지 등 사무용 제 잡품의 구입비

2. 인쇄비 및 유인비: 자료 및 보고서, 책자, 각종 양식, 전단 등 업무 수행에 따른 일체의 인쇄물 및 유인물의 제작비

3. 안내 및 홍보물 제작비: 현수막, 간판 등 행사 안내 및 홍보용 물품의 제작비

4. 비품 수리비: 책상, 의자, 캐비닛, 파일박스, 집기, 전산기기, 타자기 등 각종 사무용 비품의 수선비. 단 내용 연수를 현저히 증가시키는 대규모 수리비는 계상할 수 없음

5. 각종 수수료 및 사용료

① 물품관리위탁수수료, 업무대행수수료, 외국환 관리규정에 의한 외국환대체송금, 전송금, 우편송금수수료

② 등기 및 소송료(인지대 및 법정수수료) 등

③ 검정료, 감정료, 시험료, 회계검증수수료

④ 물품의 보관․운송료, 고속도로통행료, 주차 및 차고료, 물품의 운송을 위한 포장비, 상하차비, 선적․하역비

6. 업무위탁대가 및 사례금

① 속기․원고측량 등의 각종 용역 제공에 대한 대가 및 전문가 자문료

② 현상 모집의 상금, 조직업무에 조력한 자에 대한 사례금

③ 회의참석 사례비 및 안건검토비

④ 피험자 사례비, 진료비 등 편성 가능

7. 회의비 및 전문가 활용비

① 회의비 1일 2회 인정(오전·오후)

- 회의록 내 오전·오후 회의 구분 및 내용 기록하여 증빙제출

구분		지급수당 한도
자문회의	수당	2시간 이하: 200,000원 3시간 이하: 300,000원 3시간 초과: 400,000원
	식사비	1인당 50,000원 이내
토론, 공청회	수당
	특강, 좌장, 발표자	1시간 이하: 200,000원 2시간 이하: 300,000원 2시간 초과: 400,000원
	위원 참석	1시간 이하: 100,000원 2시간 이하: 150,000원 2시간 초과: 200,000원
	식사비	1인당 50,000원 이내

② 참여기관 인력에 대한 전문가 활용비 지급 인정(참여연구원 제외)

- 임상시험 및 성능 평가를 수행하는 직무에 대해 단시간 참여하는 국내 의료진에게 지급

* 단, 사업계획서상 포함되어 있는 참여연구원 인력은 제외되며, 전문가 자문 의견서, 이체확인서 등 제출(증빙) 必

8. 행사지원에 따른 경비

9. 기타 업무 수행 과정에서 소규모 발생되는 물품의 구입 및 용역제공에 대한 대가

임차료

(07)

1 장소, 건물 등의 일시 임차료

2. 각종 시설 및 장비의 리스료

3. 버스․승용차 등의 차량 임차료

재료비

(11)

1. 사업용 및 시험연구, 실험․실습 등에 소요되는 소모성재료비

2. 광물 및 기타 특수한 물건의 구입비

3. 동물, 식물 및 식물종자 구입비

4. 사료구입비

5. 시제품 제작을 위한 재료구입비

일반용역비

(14)

1. 업무추진 과정에서 전문성이 필요한 행사운영, 채용, 영상자료 제작 등의 일반업무를 용역계약을 통해 대행시키는 비용

※ 주관기업과 참여기관의 제품 평가에 대해 별도의 계약을 통해 용역비 비목에서 지급이 가능하며, 범위는 총 예산의 80% 내외로 정함

유의사항

※ 주관기업 산출내역서에 운영비-일반수용비 내에 회계검증 수수료 필수 편성하여야 하며, 보증보험 수수료 편성이 가능함

<회계검증수수료 계상기준(부가가치세 포함)>

* 중간정산 시 가산될 수 있으며, 정산범위 및 내용에 따라 변동 가능하며 협약 시 회계법인 검토에 따라 수수료 변동이 가능함

구분	인정금액
5천만원 미만	330,000원
5천만원 이상 1억원 미만	526,000원
1억원 이상 2억원 미만	723,000원

※ 재료비는 평가에 필요한 소모성 재료비에 한하여 집행 할 수 있으며, 주관기업의 제품 생산에 필요한 재료비는 인정하지 않음(시제품 제작에 한해 인정)

※ 참여기관이 별도의 용역 위탁을 하고자 하는 경우 관리기관의 승인이 필요(공문으로 승인 요청)

보조

비목

보조세목

내역

여비

(220)

국내여비

(01)

1. 국내 출장경비로서 각 기관이 정한 기준에 따른 실 소요 경비

4시간 미만	4시간 이상
10,000원	20,000원

① 시내출장

② 시외출장

구분	숙박비	운임	식비	일비
참여연구원 등	특별시 100,000원 광역시 80,000원 기타 70,000원	실비	25,000원	25,000원

유의사항		※ 출장경비 단가를 고려하여 타 사업 기준과 크게 위배되지 않으면 각 기관이 정한 실소요경비 인정 ※ 본 사업비의 국외출장 경비는 불인정함 ※ 주관기업 인건비는 계상할 수 없음

[별표 2] 국산의료기기 사용적합성 평가 지원사업 예산 집행 불인정 기준

구 분	주 요 내 용
공통사항	○ 사업비 통장 또는 계정에서 직접 계좌이체, 신용카드 사용 등이 집행되지 않은 경우다만, 인건비 지급, 출장비 지급, 수입구매(외화송금), 외국인 전문가 활용비 등 부득이한 경우는 사유에 따라 인정 ○ 사업비 이외의 카드를 사용한 경우 다만, 사업비카드 발급받기 전 사용한 법인카드 및 개인카드 사용은 일시적으로 허용 ○ 해당 수행기간 전, 후에 물품의 입고나 용역의 제공이 완료된 부분에 대한 집행 ○ 해당 사업기간 종료 후 집행한 경우 ○ 사업 수행과 관련 없는 집행 금액 ○ 증빙서류가 미비한 사업비 집행 금액 ○ 수행기관과 참여기관 간의 집행 금액 (재료 등 구입, 임차, 전문가수당 등 지급) ○ 환급받을 수 있는 모든 관세, 부가가치세 등 금액을 집행금액으로 포함시킨 경우 ○ 사업비 변경 등 관리기관 승인사항을 준수하지 않고 집행한 경우 ○ 전담기관 또는 위탁정산기관의 증빙서류 제출 요청에 불응한 경우 ○ 전담기관의 승인을 득하지 아니하고 집행한 비목의 30%이상에 해당하는 세목간 예산 초과집행액 ○ 과제종료일에 근접하여 소모성경비로 집행한 경우 ○ 기타 관리기관의 장이 정상적인 사업비 집행으로 간주하지 않은 경우
인건비 (의료기관 해당)	○ 참여연구원 변경을 전담기관에 승인 또는 통보하지 않고 인건비가 지급된 경우(참여율의 변경은 자체적으로 변경) ○ 참여연구윈 이외 지원인력의 급여를 인건비로 집행된 경우 ○ 개인 참여율 및 참여기간을 초과하여 집행한 경우 ○ 복리후생성 경비가 인건비로 집행된 경우 ○ 개인별 계좌로 이체하지 않은 금액 ○ 인건비를 다른 용도로 집행한 경우
직접비	[여비] ○ 과제와 관련 없는 개인 목적으로 국내외 여비가 지급된 경우 ○ 사업 수행인원이 아닌 인원에게 지출된 국내외 여비(사업 관련으로 초청한 외부전문가 여비 인정 가능) ○ 출장(출장비에 식대가 포함된 경우) 중 회의비(식대)를 사용한 경우 해당 식대 ○ 국외여비 지급일 또는 국외출장 결재일의 매매기준율 등 실제 해당일자의 지급환율을 적용하지 않은 경우 그 차액 ○ 국내외여비에 포함되는 숙박비, 식비 등을 출장지 관계기관에서 지급한 경우 ○ 출장복명서가 없거나 출장목적이 명확하지 않은 여비, 출장사실을 확인할 수 있는 증빙(현지집행영수증, 교통비영수증 등)을 미제출한 경우 ○ 출장기간 초과, 체재지역 외 사용액 ○ 여비지급규정 초과액 ※ 출장 여비는 수행기관의 여비지급 기준에 따른다. 기준이 마련되어 있지 않은 경우는 공무원 여비규정을 따른다.
직접비	[일반수용비] ○ 사업과 무관한 지출(수행기관 자체 홍보를 위한 광고료) ○ 전담기관 인정사항을 준수하지 않은 범용성 장비(PC 및 주변기기, 복사기, 가구 등 사무용기기, 집기) 구입 또는 대여, 유지관리비 ○ 범용성 소프트웨어(사무처리 프로그램, 바이러스 백신 등)를 구매한 경우, 단 사업수행을 위한 신규 인력의 컴퓨터 등에 설치한 소프트웨어는 제외 ○ 외부기관 참석 없이 수행기관 내부인원만으로 회의비가 집행된 경우 ○ 주류 등 유흥성 경비가 포함된 경우 ○ 경조사비용 및 선물구입비 ○ 회의비는 1인당 5만원을 초과할 수 없음 ○ 회의록 없이 집행한 경우, 원격지 회의비, 정당한 사유 없이 휴일에 집행한 회의비 ○ 사업수행에 직접적으로 관련 없는 경비(과제종료 7일전에 구입한 사무용품비 등) ○ 전문가 활용비 초과 지급에 대해 집행근거(경력, 활동 등 사유서)를 미제출할 경우

[별표 3] 지원사업 계획 변경 요청서(공문과 함께 제출)

사업계획 변경 요청서

① 과제정보

사업명

주관기업

사업책임자

참여기관

당해연도 사업비

총 사업기간

당해연도 사업기간

② 협약변경 구분

☐ 연구책임자 변경

☐ 사업목표·내용 변경

☐ 사업기간 변경

☐ 예산 변경(인건비 등)

☐ 참여연구원 변경

☐ 기타

③ 변경사항 상세

□ 협약변경 요청사항(상세)

○

변경 전	변경 후

○ 변경사유(상세)

※ 붙임자료 작성 후 함께 제출

상기와 같이 사업 운영 계획의 변경을 요청합니다.

2000. 00. 00

[붙임 1] 사업계획 변경 상세 내역

가. 사업 내용(연구원 변경 포함)

변경 전	변경 후	변경 사유 및 검토의견

나. 예산 내역

○ 총괄 사업비 내역 (변경 전․후 비교)

(단위：천원)

변경 전			변경 후
비목	세목	금액	비목	세목	금액	증감액
총계			총계

※ 사업계획서에 준하여 변경요청 사항을 작성함

○ 변경 후 총괄 사업비

(단위：천원)

항목 번호	항 목 명	금 액	비 율(%)
1	비목
2	비목
3	○○○○
⋮	⋮