【별지 서식】

국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업 신청서

신청기관	주관기업	기업명
		사업책임자		소속
				성명
	참여기관	기관명1
		연구책임자		소속
				성명
		기관명2
		연구책임자		소속
				성명
신청제품	품목명	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
	제품명
지원형태	단일기관	□ (단년) 2026년(최대 75백만원) □ (다년) 2026~2027년(최대 60백만원)
	다기관	□ (단년) 2026년(최대 100백만원) □ (다년) 2026~2027년(최대 100백만원)
가점사항	혁신형의료기기기업(5점), 보건신기술(NET)기업(2점), 000000, 000000, 0000 ※ 반드시 증빙자료 제출할 수 있는 사항만 작성
사업비(천원) (다년도의 경우, 연도 구분하여 작성, 예: 26년도:~천원/27년도:~천원)		연도	정부지원금		기업부담금(현금)		합 계
		2026
		2027

■ 본 사업 신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명될 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다.

■ 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원사업 운영지침과 모든 지시사항을 준수하면서 이 지원사업을 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다.

첨부 1. 제품의 제조 허가·인증·신고증 사본(별첨 문서 일체)

첨부 2. 제품의 기술·품질 수준 증빙자료(해당 제품에 한함)

첨부 3. 기타 가점에 해당되는 증빙자료 등(해당 기업에 한함)

첨부 4. IRB 승인 증빙(신청서도 제출 가능)

2026년       월       일

주관기업             (직인)

한국보건산업진흥원장 귀하

참고		\
				신청 시 유의사항
		\

□ 사업계획서 작성 시, 아래 항목을 반드시 포함하여 작성 요망

※ 과제 선정평가에 있어 주요 평가기준으로 활용될 예정임

※ 사업 기간 내에 목표달성이 가능하지 못하는 서류에 대하여는 탈락 처리됨

① 사업 기간 내에 평가하고자 하는 제품의 우수성 및 편의성, 성능개선 사항 등을 검증하기 위한 지표 및 성과 목표를 구체적으로 제시

② 평가 제품의 상품성(시장규모, 경쟁제품, 의료비절감, 수입제품 대체 가능성, 해외진출 가능성 등)을 분석하여 의료기관(치과병원·한방병원 포함) 등 시장진출 가능성 제시

③ 평가 결과를 의학회 등에서의 발표 혹은 논문을 통한 홍보계획 제시

목    차

Ⅰ. 컨소시엄 구성 현황

1. 주관기관 현황

2. 참여기관 현황

3. 컨소시엄 체계도

Ⅱ. 신청제품 현황

1. 제품 개요

2. 제품의 우수성

3. 사업성 및 시장성

Ⅲ. 연구 책임자(※ 참여기관 소속 제품평가 총괄 책임자)

1. 일반사항

2. 의료기기 공동개발 수행 실적

3. 의료기기 임상시험 수행 실적

Ⅳ. 제품평가 추진 내용 및 계획

Ⅴ. 제품평가 소요 예산 및 비용 집행 계획

1. 총 신제품 평가 소요 예산 및 산출 근거

2. 정부지원금 및 기업부담금 지출 계획(주관기관)

3. 제품평가 소요예산 집행계획(참여기관)

Ⅵ. 사업 종료 후 계획

Ⅶ. 추진 일정

Ⅷ. 첨부서류

2026년도 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업

Ⅰ. 컨소시엄 구성 현황

1		\
				주관기업 현황
		\

□ 일반 현황

기업명					대표자
법인등록번호 (또는 사업자등록번호)
기업유형	□ 대기업			□ 중소기업					□ 벤처기업
주요 생산 품목	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
자본금		백만원			매출액							백만원
영업이익		백만원			종업원 수							명
연구개발비		백만원
※ ‘25년 12월 기준
품질관리 및 해외 인증현황	□ KGMP		□ ISO13485			□ ISO9001					□ FDA(美)
	□ CFDA(中)		□ CE(EU)			□ PMDA(日)					□ 기타 ( )
주소	본사	( - )
	공장	( - )
사업 책임자	소속						TEL
	성명						E-mail
	직위
업무담당자 (실무담당자)	소속						TEL
	성명						E-mail
	직위

□ 신청제품 정보

품목명	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
제품명
식약처 제조허가번호	제허 - 호		제품 출시년월		년 월
제품 인허가 현황	□ CE(EU)	□ FDA(美)		□ CFDA(中)		□ PMDA(日)
	□ 기타 ( )

2		\
				참여기관 현황
		\

(다기관으로 신청시 ‘2. 참여기관 현황’ 내용을 기관 별로 추가하여 작성)

□ 일반 현황

기관명			대표자
설립구분			병상수
주소	( - )
주관 연구책임자	소속		TEL
	성명		E-mail
실무담당자	소속		TEL
	성명		E-mail

□ 참여 연구원

소속기관	성명	직위	전공 및 학위

□ 참여기관의 평가 인프라 우수성

※ 주관기관의 제품 평가를 위한 인프라 현황(시설 및 인력, 시스템 구축 등)을 작성하고 관련 자료를 첨부

□ 참여기관의 브랜드 인지도 (1페이지 이내로 작성, 추가 자료는 첨부)

※ 참여기관의 브랜드 인지도를 증빙할 수 있는 내용들을 작성하고 관련 자료(홍보자료 등)를 첨부

□ 기타 사항

※ 국산의료기기 구매 수요 및 실적 등 평가항목 중 수행기관의 전문성을 파악할 수 있는 내용 작성 가능

3		\
				컨소시엄 체계도
		\

※ 컨소시엄의 구성현황 및 주요 수행 내용 등을 포함한 체계도를 작성

2026년도 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업

Ⅱ. 신청 제품 현황

1		\
				제품 개요
		\

□ 품목 및 제품명

품목명	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
제품명

□ 제품의 사진

※ 신청제품의 형태, 특성을 가장 적절하게 확인할 수 있는 사진을 부착(전면, 후면 사진 포함)

□ 제품의 기능 및 용도

※ 제품의 용도 및 효과에 대한 내용을 간단하게 작성

(주 사용자, 작용원리, 적응증, 효능·효과, 사용목적 등)

□ 국내·외 경쟁사 현황 및 유사·대체 제품 현황

※ 신청제품과 유사하고 우수한 제품으로, 기존 제품을 생산중인 경쟁사 및 제품명을 작성

국내	경쟁사	제품명	해외	경쟁사	제품명

2		\
				제품의 우수성
		\

□ 제품의 구체적인 내용 및 특징

※ 기존 제품과의 차이에서 오는 내용 및 효과 또는 특징에 대하여 상세하게 작성

□ 국내·외 유사·경쟁 제품과의 성능 비교

※ 국내외 제품 중 품질·성능·기능면에서 가장 유사하고 우수한 제품과 비교하되, 주요 성능을 가능한 많이 설정하여 성능별로 정량적, 정성적 비교치를 작성

	성능구분	신청제품	경쟁제품
1
2
3
4
5

□ 산업재산권 출원·공고·등록 현황

	출원·등록자	특허명	국가명	출원·등록일	비고
1
2
3

3		\
				사업성 및 시장성
		\

□ 제품의 매출, 생산 등

※ 제품 출시일로부터 현재까지 제품의 매출 정보를 작성

구분		2023년	2024년	2025년
제품 판매액 (백만원)	내수
	수출
	계
생산량(단위 : )
연간 생산설비능력(단위 : )
제품의 영업 이익률(%)
신규 의료기관 진입건 수

※ 주요 수출국 및 수출 성과에 대해 하단에 기술 가능

□ 국내·외 유사·경쟁 제품과의 가격 비교

※ 국내외 제품 중 품질·성능·기능면에서 가장 유사하고 우수한 제품과 비교하여 비교치를 작성

	신청제품	국내 경쟁제품	선진국 경쟁제품
제품단가

□ 국내·외 시장경제성 전망

※ 신청 제품 분야의 시장 현황, 전망 및 해당 제품의 시장지배력을 중심으로 핵심 내용을 작성

2026년도 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업

Ⅲ. 연구 책임자

※ 참여기관 소속 제품평가 총괄 책임자

1		\
				일반 사항
		\

□ 인적사항

성 명	국 문		(한 문)
	영 문
직 장	기관명		소속
	TEL		E-mail

□ 학력

	기간	학교 또는 기관	전공	학위	비고
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼

□ 경력

	기간	근무기관	직위(직명)	비 고
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼

2		\
				의료기기 공동개발 수행 실적(최근 5년)
		\

	기간	내용
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼
5	∼

3		\
				의료기기 임상시험 수행 실적(최근 5년)
		\

	기간	내용
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼
5	∼

2026년도 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업

Ⅳ. 평가 추진 내용 및 계획

※ 평가 제목 및 주요 내용, 제품 개선 계획 등

- 계약 체결 후 제품 평가를 위한 추진계획을 상세하게 작성

- 임상시험을 포함한다면 임상시험 목적, 임상시험 배경, 피험자 선정기준·제외기준·인원 및 그 근거, 임상시험기간, 임상시험방법(사용방법·사용시간 등 포함), 관찰항목·임상검사항목, 유효성 평가기준 등을 반영하여 상세하게 작성)

- 제품 개선 주요 목적(안전성, 사용편의성, 성능 등) 및 진행 계획을 상세하게 작성)

- 의학회 발표 계획을 상세하게 작성

※ 사업기간(~2026.12.31)내 사업종료가 가능한 계획 및 목표를 설정

(추후 계획 및 목표 미 이행 시, 중간점검 또는 최종 결과평가에서 핸디캡 반영 및 사업비 환수 가능)

※ 제품의 특성 및 평가 방법에 따라 ’27년도까지 사업기간을 신청한 경우, ‘26~’27년도의 평가계획을 1차년도, 2차년도로 구분하여 상세히 기술

2026년도 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업

Ⅴ. 평가 소요 예산 및 비용 집행 계획

※ 다년도 사업의 경우 2차년도 예산 집행계획은 ‘27년 협약 시 제출(별도안내)

1		\
				당해년도 평가 비용 및 산출 근거
		\

□ 총 평가 비용(현금)

(단위 : 천원)

	정부지원금	기업부담금	합계
1. 인건비
2. 여비
3. 운영비
계

※ 주관기관은 참여기관의 제품평가에 소요되는 비용을 정부지원금과 기업부담금을 합한 총 사업비의 80%를 운영비 내에 용역비로 편성하고 집행할 수 있으며, 그 외 20%는 사업운영 및 제품 홍보·마케팅을 위한 비용으로 편성할 수 있음

□ 평가제품 비용(현물)

(단위 : 천원)

	평가제품비용(단가*수량)	합계
1. 제품 또는 기자재
2. 기 타

※ 총 평가 지원 비용의 산출기준은 「보조금 관리에 관한 법률」, 「국고보조금 통합관리지침」,「보조사업 정산보고서 작성지침」,「보건복지부소관 국고보조금 관리규정」에 준용하며, 별지 3호 운영지침을 참고하여 편성

2		\
				주관기업 예산 집행 계획
		\

□ 비목별 세부 내역(현금)

※ 비목별, 집행건별 재원비율은 국고 및 자부담 동일 비율로 집행

○ 재원은 집행건별로 재원의 비율에 맞춰 집행하여야 함(이나라도움에서 집행등록 시 자동으로 집행됨)

(예) 국고보조금 75,000,000원, 기업부담금 22,500,000원일 경우 재원의 비율은 국고 77%, 자부담 23%임. 이 중 참여기관 용역비를 총액의 80%인 78,000,000원 지급한다고 할 때 용역비 재원 구성은 국고 60,060,000원(78%의 77%), 자부담 17,940,000원(78백만원의 23%)으로 구성함

비목	예산(원)	비율
1. 인건비(110)
2. 여비(220)
가) 국내여비(01)
나) 국외여비(02)
3. 운영비(210)
가) 일반수용비(01)
나) 공공요금 및 제세(02)
다) 임차료(07)
라) 용역비(14)
마) .
바) .
총 계	국고+자부담 총액	100%

※ 회계 정산비용 항목(교부예산 및 참여기관 용역비 집행분 정산) 정부지원금 일반 수용비에 필히 편성

□ 비목별 세부 내역

※별지 운영지침 참고하여 비목 추가 및 수정

산  출  내  역  서

▣총 계                                         원(국고보조금+자부담)

1. 인 건 비(110)	소 계	원
□ 상용임금(무기계약직)
○ 책임연구원	단가	×	참여율	×	인원수	×	개월	=
□ 일용임금(일용 및 기간제 근로자 등)
○ 연구원	단가	×	참여율	×	인원수	×	개월	=
○ 연구원	단가	×	참여율	×	인원수	×	개월	=
※2024년도 기획재정부 계약예규 학술연구용역인건비 기준단가 참조
2. 여 비(220)	소 계	원
□ 국내여비
○연구원	숙박비	단가	×	인원수	×	개월	×	횟수	=
일비등	단가	×	인원수	×	개월	×	횟수	=
운임	실비	×	인원수		개월	×	횟수	=
□ 국외여비
○연구원	숙박비	국가등급별 단가	×	인원수	×	개월	×	횟수	=
일비등	×	인원수	×	개월	×	횟수	=
항공료	실비	×	인원수	×	개월	×	횟수	=
학회참가비	실비	×	인원수	×	개월	×	횟수	=
3. 운영비(210)	소 계	원
3-1. 일반수용비(01)	소 계 0원
□ 통신료
○ 전화사용료	0원	×	0인	×	0개월	=	0원
○ 우편료			0원	×	0회	=	0원
□ 도서인쇄비
○ 보고서 인쇄비	0원	×	0부	=	0원
○ 자료 복사비	0원	×	0장	=	0원
□ 소모품비
○ 사무용품 및 인쇄용지 구입	0원	×	0회	=	0원
□ 각종 수수료 및 사용료
○ 각종 수수료 및 사용료	0원	×	0회	=	0원
※ 수입인지, 계약이행보증보험증권 가입비 등은 본 비목에서 계상
□ 지급수수료
○ 자문/설명회 수당	0원	×	0인	×	0회	=	0원
○ 원고료	0원	×	0면	×	0회	=	0원
□ 회의비
○ 자문회의 경비	0원	×	0인	×	0회	=	0원
□ 홍보비
○ 홍보자료 제작비	0원	×	0부	=	0원
○ 홍보웹시안 제작비	0원	×	0회	=	0원
○ 홍보물 제작 및 기타홍보	0원	×	0회	=	0원
□ 회계감사수수료
○ 회계감사 수수료	1,000,000원	×	1회	=	1,000,000원
3-3. 임차료(07)	소 계 0원
<장소, 시설 임차료 등>	계 0원
○ 임차료	0원	×	회	=	00원
3-4. 재료비(11)	소 계	원
○
※ 기타 필요한 평가와 관련된 내역을 추가
3-5. 일반용역(14)	소 계 0원
<외부 용역비>	계 0원
○ 00000	0원	×	0회	=	00원
○ 00000	0원	×	0회	=	00원
※ 참여기관의 제품평가 비용으로 총 사업비의 80% 지급 가능(해당 수치는 조정이 가능)

3		\
				제품평가 예산 집행계획(참여기관 용역비 산출내역) ※주관기관이 지급하는 용역비 세부 산출내역 작성
		\

□ 비목별 세부 내역(현금)

비목	예산(원)	비율
1. 인건비
2. 여비
가) 국내여비
나) 국외여비
3. 운영비
가) 일반수용비
나) 공공요금 및 제세
다) 임차료
라)
마)
바)
합 계(A)
일반관리비
※일반관리비는 비목별 합계(A)의 6%로 계상
총 계

* 매출부가세의 경우 해당 수행기관의 계약조건에 따라 세금계산서 발행여부가 달라지고 세금계산서를 발행하더라도 부가가치세를 제외한 금액으로 사업비 예산을 지급할 것인지, 부가가치세를 포함한 금액으로 지급 후 참여기관은 매출부가가치세를 납부하고, 주관기관은 해당 부가가치세만큼 매입세액공제를 받는지 여부에 따라 세금계산서 발행금액 및 매출부가가치세 포함여부가 달라질 수 있음

* 일반관리비는 산출내역서에 기재하지 않음

□ 비목별 세부 내역 ※별지 운영지침 참고하여 비목 추가 및 수정

산  출  내  역  서

▣비목별 세부 산출 내역

1. 인 건 비(110)	소 계	원
□ 상용임금(무기계약직)
○ 책임연구원	단가	×	참여율	×	인원수	×	개월	=
□ 일용임금(일용 및 기간제 근로자 등)
○ 연구원	단가	×	참여율	×	인원수	×	개월	=
○ 연구원	단가	×	참여율	×	인원수	×	개월	=
※2024년도 기획재정부 계약예규 학술연구용역인건비 기준단가 참조
2. 여 비(220)	소 계	원
□ 국내여비
○연구원	숙박비	단가	×	인원수	×	개월	×	횟수	=
일비등	단가	×	인원수	×	개월	×	횟수	=
운임	실비	×	인원수		개월	×	횟수	=
□ 국외여비
○연구원	숙박비	국가등급별 단가	×	인원수	×	개월	×	횟수	=
일비등	×	인원수	×	개월	×	횟수	=
항공료	실비	×	인원수	×	개월	×	횟수	=
3. 운영비(210)	소 계	원
3-1. 일반수용비(01)	소 계 0원
□ 통신료
○ 전화사용료	0원	×	0인	×	0개월	=	0원
○ 우편료			0원	×	0회	=	0원
□ 도서인쇄비
○ 보고서 인쇄비	0원	×	0부	=	0원
○ 자료 복사비	0원	×	0장	=	0원
□ 소모품비
○ 사무용품 및 인쇄용지 구입	0원	×	0회	=	0원
□ 각종 수수료 및 사용료
○ 각종 수수료 및 사용료	0원	×	0회	=	0원
※ 수입인지, 계약이행보증보험증권 가입비 등은 본 비목에서 계상
□ 지급수수료
○ 자문/설명회 수당	0원	×	0인	×	0회	=	0원
○ 원고료	0원	×	0면	×	0회	=	0원
□ 회의비
○ 자문회의 경비	0원	×	0인	×	0회	=	0원
□ 홍보비
○ 홍보자료 제작비	0원	×	0부	=	0원
○ 홍보웹시안 제작비	0원	×	0회	=	0원
○ 홍보물 제작 및 기타홍보	0원	×	0회	=	0원
□ 회계감사수수료
○ 회계감사 수수료	1,000,000원	×	1회	=	1,000,000원
3-3. 임차료(07)	소 계 0원
<장소, 시설 임차료 등>	계 0원
○ 임차료	0원	×	회	=	00원
3-4. 재료비(11)	소 계	원
○
※ 기타 필요한 평가와 관련된 내역을 추가

2026년도 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업

Ⅵ. 사업 종료 후 계획

※ 사업 종료 후 평가 결과의 활용방안 및 파급효과(병원 구매 가능성 등)에 대해서 작성

2026년도 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업

Ⅶ. 추진 일정

□ 제품 평가 추진 일정

평가 수행내용	2026년 추진일정(월)
	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

평가 수행내용	2027년 추진일정(월)
	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

2026년도 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업

Ⅷ. 첨부서류

○ 제품의 제조 허가·인증·신고증 사본(별첨 문서 일체)

○ 제품의 기술·품질 수준 증빙자료(해당 제품에 한함)

○ 기타 가점에 해당되는 증빙자료 등(해당 기업에 한함)

(첨부 1) 제품의 제조 허가·인증·신고증 사본(별첨 문서 일체)

(첨부 2) 제품의 기술·품질 수준 증빙자료(해당 제품에 한함)

(첨부 3) 기타 가점에 해당되는 증빙자료 등(해당 기업에 한함)

(첨부 4) IRB 승인 증빙(신청서도 제출 가능)(해당 시)