「헴프 규제자유특구 산업화 지원사업」

수혜기업(헴프 원료의약품 GMP 구축 기업) 모집 공고

의료용 헴프 원료의약품(API) 생산 및 산업화 기반을 구축하기 위해 추진하고 있는 「헴프 규제자유특구 산업화 지원사업」의 수혜기업 모집을 아래와 같이 공고합니다.

2025년  12월

(재)경북바이오산업연구원장

※ 본 공고는 헴프 산업의 활성화를 위하여 경상북도, 안동시의 지원으로 원료의약품 생산을 위한 GMP 시설구축 기업의 지원을 위한 공고입니다.

□ 사업 목적

○ 의료용 헴프 원료의약품(API) 생산의 품질·안전성 확보를 위한 고비용·고난도의 GMP 시설구축의 기업 부담 완화, 시설구축을 통한 수혜기업의 기술·품질 경쟁력 강화 및 후속 산업화 지원 연계

□ 사업 개요

○ 사 업 명: 헴프 규제자유특구 산업화 지원사업

○ 사업기간: 2025. 11. ~ 2027. 12.(26개월)

○ 지원금액: 19억 원 이내(지방비)  *사업추진 상황에 따라 사업비 일부 변경될 수 있음

○ 전담기관: (재)경북바이오산업연구원

□ 사업 지원계획

○ 지원분야: GMP 제조소 구축 지원

○ 지원대상: 1개사

○ 지원내용

• GMP 제조소 구축 및 인증 취득을 위한 전문 컨설팅 일부 지원

• 원료의약품 생산 체계구축을 위한 생산설비, 안전관리 시스템 구축 일부 지원

프로그램	주요내용	지원규모
GMP 구축 컨설팅 지원	- 국내외 의료용 헴프 CBD 원료의약품 생산 GMP 구축 컨설팅 지원 - GMP 제조시설 구축 후 밸리데이션 및 인증 신청에 필요한 각종 컨설팅 지원 등	19억 원 이내 [민간 부담금(현금) 20% 이상 별도]
생산 설비 및 안전관리 시스템 구축지원	- 구축된 장비의 재배치 활용 지원 - GMP 제조소 설비규격에 적합한 CBD 대량생산용 장비구축 지원 - 헴프 전처리(건조/분쇄) 및 추출단계 필요설비 구축지원 - 생산, 폐기에 대한 안전과 보안 및 안전관리 프로그램 구축지원 등

* 프로그램별 지원금액은 사업내용에 따라 결정되며 한 개의 프로그램에 지원금액 전체를 사용할 수 없음

○ 지원조건

• 프로그램별 지원금액의 20% 이상 민간 부담금(현금) 매칭 필수

• 지원금은 프로그램별 결과물을 포함하여 전담기관 검수 필수

프로그램	지원조건	비고
GMP 구축 컨설팅 지원	- GMP 시설구축과 인증을 위한 컨설팅 인증서 및 최종보고서 제출(관련 증빙서류 제출로 대체 가능)	GMP 인증 단계별 구축 로드맵 필수
생산 설비 및 안전관리 시스템 구축지원	- GMP 수준은 ICH Q7: Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients 표준 또는 동일 수준 참고 - 안전관리 보안솔루션 구축 또는 연동 필수	장비구입 시 전담기관 승인 필수

* 제출된 상세사업계획서에 따른 사업범위와 컨설팅 및 생산설비ㆍ안전관리시스템 구축요건에 따른 지원(선정평가 후 필요시 상세사업계획서 수정)

* GMP 설비를 위한 장비 도입 시 관련 없는 장비 등은 구매 불가

* 구축 완료 후 수준 확인, 구축 수준 미달 시 지원금 환수 가능

* 사업기간 내 컨설팅 및 관련 스시템 구축을 완료하여야 하며, 연장이 필요한 경우 사업기간 종료 1개월 전 연장신청을 통해 최대 6개월 연장 가능

○ 신청자격

• 국내 중소·중견 제조기업: 「중소기업기본법」에 따른 중소기업 및 「중견기업 성장 촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」에 따른 중견기업

• 경북 산업용헴프 규제자유특구 사업의 특구사업자 또는 특구사업 연계를 위한 안동 지역에 칸나비디올(CBD) 원료의약품 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 제조소를 구축하고자 하는 기업

• 안동 지역에 사업지를 보유하거나 해당지역에 GMP 구축부지를 확보하고 있는 기업

* GMP 시설구축을 위한 실시설계 및 인력 보유 기업 우대

※ 사전 지원제외 대상

① 규제자유특구 실증 특례 및 산업화 지원사업 수행과 연관성이 부족한 경우

② 신청기업 및 신청기업의 대표가 국가연구개발혁신법 제32조 참여제한 제재를 받고 있는 경우나, 의무사항(보고서 제출, 정산금 납부 등) 불이행 중인 경우

- 파산, 회생절차, 개인회생절차 신청이 이루어진 경우 예외(법원의 인가를 받은 회생계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우)

③ 최근 회계년도 말 결산감사 의견이 “의견거절 또는 부적정” 한 기업

④ 제조업 없는 단순 유통업, 간이과세자 및 대기업지원 대상에서 제외함

⑤ 특구사업 이탈 기업 또는 마약류관리법 등 관련 법률 위반 이력보유 기업

□ 공고 및 신청ㆍ접수 기간

○ 공고기간: 2025. 12. 10.~ 2026. 1. 20.(1개월)

○ 접수기간: 2026. 1. 9.~2026. 1. 20.(11일), 18시까지 도착분

○ 접수방법: 등기우편, 이메일 또는 방문 접수

○ 접 수 처: (재)경북바이오산업연구원 헴프천연물연구센터 헴프사업화팀

- 우편접수: 경북 안동시 풍산읍 산업단지2길 5

- 전자우편: gbhemp@naver.com

○ 결과통보: 선정평가 후 개별 통보

○ 문 의 처: 헴프사업화팀(054-850-6912, gbhemp@naver.com)

○ 제출서류

구분	순번	서류명	제출부수
작성 서식	1	(서식1) 지원사업 신청서	1
	2	(서식2) 상세사업계획서	1
	3	(서식3) 기업부담금 납입 확약서	1
	4	(서식4) 기업ㆍ개인정보이용 동의서	1
	5	(서식5) 중복지원 금지사항 확약서	1
별첨	6	실증 및 규제특례 사업 추진 적합성 증빙 서류 합본	1
	7	사업자등록증 사본	1
	8	2022년~2024년 매출실적 증빙 합본 * 부가가치세과세표준증명원 등	1
	9	지식재산권 등 기업역량 자료 합본 * 특허ㆍ상표 출원 및 등록증 등	1

□ 추진일정

통합공고	⇨	신청서 접수	⇨	적정성 및 서류검토	⇨	선정평가위원회
‘25. 12. 9.~'26. 1. 20.		‘26. 1. 9.~'26. 1. 20.		‘26. 1. 21.~ 1. 23.		‘26. 1월말 (예정)
수혜기업모집		접수 방법 참조		참여제한, 서류제출 및 중복지원 사전진단		모집기업 선정평가
	⇨	결과통보	⇨	사업수행	⇨	지원금 지급
		‘26. 1월말 (예정)		‘26. 2월 (예정)		‘26. 2월 (예정)
		선정기업 개별통보		수혜기업 지원사업 수행		요청 검토 후 지원금 지급

□ 평가 방법 및 기준

○ 평가방법: 신청기업의 특구내 소재 여부, 실증 및 규제특례 사업 추진 적합성 등에 대한 사전검토 → 면담/현장실태조사 → 선정평가(현장 발표평가)를 통한 기업선정

○ 평가기준

• 정량 평가(20점): 조직경영 및 투자현황

• 정성 평가(80점): 기획 및 구성의 우수성, 사업수행능력, 인력수급능력, 관리방안 등

• 정량평가, 정성평가 합산점수 80점 이상인 경우 수혜기업으로 선정 (동점시 안동 지역 사업지 기업 우선 지원)

평가 분야		평가 항목 및 내용	배점	비고
합 계			100
정량평가 (20)	조직 경영 투자 현황	• 회사 경영상태 - 회사 신용평가등급에 의한 재정 건전성	5	평가 위원 평가
		• GMP 구축 부지(안동시) 확보	5
		• CBD 제조 기술 보유 기업	5
		• 사업참여 전문인력수 - 당해 사업 참여 전문 인력 중 5년 이상 경력자	5
정성평가 (80)	기획 및 구성 우수성	• 사업의 목적, 범위 등의 사업 이해도 • 사업의 내용과 세부 실행계획과의 연계성 • 사업 수행, 자료 분석 및 반영도	25
	사업 수행 능력	• 실행계획 적정성 등 • 수행 구성원의 GMP 업무 이해도 • 수행 구성원의 마약류 관리법과 헴프에 대한 이해도 • GMP 시설의 구축 및 운영/관리 능력 • 전략적 방안 제시 등	30
	인력 수급 능력	• 전문인력 배치계획 구체성 • 인력 수급 및 관리 계획의 타당성	10
	관리 방안	• 사업의 추진 계획관리의 적절성 • 사업 종료 후 사후 운영관리 방안 및 적절성	10
	기타	• 성공적인 사업수행을 위한 기업의 의지와 비전 • 기타 추가 제안 사항	5

□ 유의 사항

○ 민간부담금 사용 및 지원금 교부

• GMP 시설구축 지원사업으로 교부된 지원금은 선정된 기업이 공급기업으로 직접 지급

* 정부 및 지자체에서 관리하는 시스템(RCMS, e-나라도움 등)은 사용하지 않음

• 사업착수 이후 점검 시 민간부담금(기업부담금) 지급 여부 확인

- (중간점검 전) 민간부담금(기업부담금) 지급 여부 확인

- (완료점검 전) 민간부담금(기업부담금) 최종 세금계산 여부 확인

* 민간부담금(기업부담금) 지급시기와 지급금액은 수행기업(도입, 공급) 간 상호 협의하여 지급하나, 완료 점검 전 최소 20%이상 지급 건에 대해 세금 계산 발행 여부로 점검 예정

• 완료점검 결과 및 최종평가 결과, “적정” 또는 “성공” 판정에 따라 지방보조금 지원

* (완료점검 결과 “적정”): 완료 점검 후 지방보조금 전액 교부

* (완료점검 결과 “보완”): 보완하여 적정결과 취득 후 전액 교부

* (완료점검 결과 “미흡” 또는 “실패”): 사업비 일부 또는 전액 환수

○ (회계정산) 지원사업에 대한 회계비용을 위해 사업계획서, 기타 각종 증빙 및 사업비 지급현황을 제출해야 함

- 구축 완료 및 최종 평가 이후 회계 정산 시행 (회계법인 위탁)

○ (기술임치) 사업 결과물의 유지보수 및 안정적 사용, 영업비밀 등 지식재산권 보호가 가능토록 조치 필수

○ (사후관리) 선정시 각 사업별 관리지침 및 세부관리기준 상 절차와 의무를 준수하여 과제를 수행하여야 하며, 기타 세부사항은 협의 후 진행할 수 있음

• 신축 예정 공장의 경우 현장 확인 절차를 거쳐 시설 및 장비의 정상가동, 보유수량 확인 점검을 실시할 수 있음

• 구축기간 내 또는 구축 이후 5년간 최초 구축대상지에서 타 시·군으로 이전 시 지방보조금법에 따라 기업지원비의 전부 또는 일부 지원 제외 (수혜기업 선정 후 이행보증보험 제출 필수)

• 사업종료 후 5년간 인증 및 상업생산 유지, 재산처분 제한 등 관련 내용으로 이행보증보험 가입 후 제출(수혜기업 선정 후 협약체결 시 이행보증보험 제출 필수)

• 수혜 선정기업은 GMP 단계별 구축 로드맵, 장비구입시 전담기관(경북바이오산업연구원)과의 연계 협력 방안, GMP 시설구축 후 운영, 안전 및 보안관리 등에 대한 활용계획서 제출

○ 정당한 사유 없이 사업기간 중 지원사업 수행을 포기할 경우, 사업 수행을 위해 지급된 지원금을 회수할 수 있음

○ 본 지원사업은 사업환경 변화에 따라 변동될 수 있음

① 제출된 서류는 반환하지 않음

② 민간 부담금(20% 이상) 현금 매칭 필수이며, 지원금 외 추가비용 발생 시 신청기업이 부담

③ 선정위원회 결과에 따라 지원금액 및 범위 조정 등 사업계획서를 수정·보완 요청할 수 있음

④ 기업부담금 지급에 대한 증빙서류 제출 필수

⑤ 제출서류가 허위이거나, 기지원된 과제와 유사·중복이 확인될 경우 지원취소 및 지원금을 환수할 수 있음

⑥ 수혜기업은 총괄주관기관에서 요청하는 자료 제출, 점검 및 평가 등에 성실히 응해야 하며, 사업 성과관리 및 모니터링 등에 필요한 요청사항에 대하여 성실히 이행하여야 함

⑦ 발표평가 일정은 이메일로 개별통지, 서류상 기재착오·연락두절·신청자 미확인·안내문 미숙지 등 착오 시 모든 책임은 기업이 부담함

⑧ 선정된 기업은 사업수행 및 협약체결 후 공급기업에 자부담+부가세를 입금하여야하며, 입금 후 자부담을 제외한 나머지 사업비는 공급기업에 일괄 지급함을 원칙으로 함.

⑨ 공고마감 이후 추가보완은 불가하며, 필수서류(수행계획서, 부가가치세신고서 등)를 미제출한 경우 평가 대상에서 제외될 수 있음

⑩ 본 공고문에 명시되지 않은 사항은 중소벤처기업부 「규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법」 및 동법 시행령 시행규칙에서 정하는 바에 따르며 사업신청 및 선정 후 지침 등을 숙지하지 않아 발생하는 불이익 및 그에 따른 책임은 신청기업에 있음

□ 기타사항

○ 사업관리 기준

• 헴프 규제자유특구 산업화 지원사업(GMP 시설구축 지원사업) 사업계획서와 공고문 내 안내 사항에 따라 사업추진 및 관리에 우선 적용함

• 사업추진에 필요한 용어 및 관리기준 등, 사업계획서 및 공고문에 안내되지 않은 사항은 「규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법」 및 동법 시행령 시행규칙을 준용함